凯爱健康 2024-01-03 11:23 发表于浙江
2023年12月31日，关于凯爱宫颈癌甲基化产品的最新研究--人类基因EPB41L3和HPV16/18病毒DNA甲基化在hrHPV阳性女性中的分流表现--在Vaccines杂志正式发表，该杂志影响因子7.8分。
01研究背景
越来越多指南推荐高危型HPV检测作为宫颈癌初筛方法，为避免过度诊疗，迫切需要准确的分流方法来识别hrHPV持续感染和高级别病变，以提高筛查效率。目前细胞学和HPV16/18分型是常用的分流方法，但细胞学检查主观性强，基因分型检测受型别限制。尽管已有不少甲基化研究，但还需在人群中进行更多纵向研究以增加现有证据的强度。
本研究旨在评估人类EPB4IL3基因和HPV16/18 L1/L2基因甲基化在hrHPV阳性女性中的横断面和纵向（超过24个月）表现。
02研究方法
2000名25-64岁女性被招募参加宫颈癌筛查前瞻性研究，其中同时满足以下三个条件的女性被纳入本次分析：
①hrHPV阳性并在基线时参加过阴道镜检查；
②有可用的基线宫颈脱落细胞样本；
③已随访满24个月。
03研究结果
基线甲基化检测的阳性率（即阴道镜转诊率）显著低于细胞学（ASCUS+）和HPV16/18分型检测；
基线不同的分流策略中，单独甲基化检测的CIN2+特异度（92.1%）最高，阳性预测值（41.4%）最高；
基线不同的分流策略中，甲基化检测检出1个CIN2+病例所需的阴道镜检查数量（2.4）最少；
基线HPV16/18分型与甲基化联合的分流策略比单独甲基化检测多检出1个CIN2+病例，代价是阴道镜转诊率翻倍、特异性和阳性预测值显著降低。
o基线甲基化阳性的女性在12个月和24个月随访中hrHPV持续感染的风险显著高于基线细胞学ASCUS+或HPV16/18+的女性；
o在24个月随访中，基线甲基化阳性的女性发生CIN2+的风险比甲基化阴性女性的风险高7倍；
o在24个月随访中，甲基化检测的纵向特异性（91.4%）和阳性预测值（50.0%）显著高于细胞学（ASCUS+）或HPV16/18基因分型检测。
04研究结论
1.人类基因EPB41L3和HPV16L1/HPV18L2基因的DNA甲基化可以预测hrHPV持续感染和CIN2+病变。
2.甲基化检测具有显著高于HPV16/18分型的特异度和相似的敏感度，是一种可能替代HPV16/18分型的分流方法。
3.尽管本研究中甲基化检测未显示出优于细胞学的敏感性，但在缺乏训练有素的细胞学专业人员的地区，甲基化可作为一种候选的分流方法。
4.甲基化结果阴性的妇女仍需进一步随访。
5.因本研究CIN2+病例数量有限，需要更大样本量和更长时间随访的研究进一步评估甲基化在真实世界的应用效果。
