为应对全球癌症流行的严重态势，国际抗癌联盟（UICC）将每年的2月4日定为“世界抗癌日”，呼吁大家联合起来抗击癌症。宫颈癌是发病率最高的妇科恶性肿瘤，严重威胁女性的生命健康，2020年我国宫颈癌新发病例11万例，死亡病例5.9万例，宫颈癌发病率逐年上升且发病有年轻化趋势。2020年11月WHO正式发布《加速消除宫颈癌全球战略》，号召各国携手应对宫颈癌带来的重大挑战。近期国家卫健委等十部门共同印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）》，旨在加快推进我国宫颈癌消除进程，保护和促进广大妇女健康。
世界卫生组织消除宫颈癌的战略目标
宫颈癌早期没有明显的症状，很容易被忽略，发现时多为癌症晚期。定期进行宫颈癌筛查，及早发现癌前病变是降低宫颈癌发病率和死亡率的关键。宫颈癌是唯一病因明确的恶性肿瘤，高危型HPV（HR-HPV）的持续性感染是导致宫颈癌的主要因素。女性一生中感染HR-HPV的概率达80%以上，但大多数的HPV感染为一过性，自身免疫力会清除HPV病毒，只有不到10%的妇女发展成宫颈癌或宫颈上皮内瘤变（CIN），因此不是感染了HR-HPV就会发展为宫颈癌，HR-HPV阳性人群不必过度恐慌。
目前宫颈癌筛查的主要方法是HPV DNA和液基薄层细胞学（TCT）检测。HPV DNA检测对宫颈癌和高级别CIN具有较高的灵敏度，但由于大部分的HPV感染是一过性的，不会导致宫颈病变的发生，因此HPV DNA检测的特异性较低，容易引起过度的阴道镜转诊，造成不必要的心理恐慌和生理负担。而TCT检测非常依赖制片质量及医师的阅片经验，效率低、重复性差且灵敏度仅为50-70%，尤其容易漏诊宫颈腺癌，所以在筛查方面的应用存在较大的局限性。因此宫颈癌筛查需要一种既可以灵敏识别宫颈癌前病变，又能避免过度诊疗的技术，宫颈癌基因甲基化检测技术应运而生。宫颈癌基因甲基化检测比TCT具有更高的灵敏度，比HPV DNA检测具有更高的特异性，联合传统筛查手段可以提高宫颈癌筛查的准确率并更早地发现癌前病变。
研究发现约60%的CINⅠ患者会逆转，只有约10%的CINⅠ患者会进展成CINⅢ，仅约1%的CINⅠ患者最终进展为宫颈癌；43%的CINⅡ病变会逆转，仅1.5%的CINⅡ会进展为宫颈癌。因此临床上急需一种及时准确的检测方法来评价宫颈病变进展为宫颈癌的风险，从而减少过度治疗带来的心理生理负担及医疗资源的浪费，而DNA甲基化检测正好填补了这方面的空白。
HPV感染导致宫颈癌发生的进程(CINⅢ之前的病变可能逆转)
基因甲基化是指在DNA甲基转移酶（DNMT）的作用下，以S-腺苷甲硫氨酸（SAM）为甲基供体转移至胞嘧啶的C5位上，形成5-甲基胞嘧啶的化学修饰过程，甲基化修饰与基因表达调控密切相关。宫颈癌发展过程伴随着特定基因甲基化的异常，基因甲基化程度可以作为宫颈癌变的重要指标。
DNA甲基化与高进展风险的癌前病变和宫颈癌密切相关
宫颈癌基因甲基化检测的意义特异性甲基化标志物可检测出晚期转化型CIN2/3和宫颈癌，具有很高的灵敏度和特异性，既可以灵敏识别宫颈癌前病变，又能有效避免过度诊疗，相较于细胞学更精准、早期和客观，因此甲基化检测有潜力成为新一代宫颈癌筛查和分流的精准工具，检测结果高度甲基化提示有高级别宫颈病变或宫颈癌的可能性，需进一步进行阴道镜和/或组织活体检查。
此外，DNA甲基化程度与宫颈病变的发展进程具有一致性，甲基化程度随着病变程度的增加而增加。甲基化标志物几乎可以在所有的宫颈癌样本中检出，对宫颈癌的检出具有极高的准确性。基因甲基化检测还可判断宫颈病变进展为癌症的风险，指导CIN病变的管理，CIN病变患者若检测到甲基化异常应考虑立即治疗，因为短期内进展为宫颈癌的风险较高。
凯爱健康致力于妇女健康事业，聚焦 HPV 感染导致的宫颈病变的精准筛查、诊断和治疗。除了HC2、careHPV和细胞学等传统宫颈癌检测技术，凯爱健康还联合伦敦大学Attila Lorincz教授共同开发了careME宫颈癌基因甲基化检测。该技术客观高效，准确便捷，可望作为宫颈癌精准筛查的新利器提高我国宫颈癌的防治水平。
careME宫颈癌基因甲基化检测目标基因人体基因EPB41L3 和HPV 病毒基因检测方法甲基化特异性PCR产品性能宫颈癌100%检出，CINⅡ+90%以上检出技术优势
高灵敏度和高特异度；
客观高效，重复性好；
早期筛查，安全可靠；
人体基因和病毒基因同时检测，病变检出率高。
适用场景
用于宫颈癌联合筛查，提高病变检出率，减少特殊类型癌症的漏诊；
用于HPV阳性和细胞学异常的分流，减少不必要的阴道镜转诊；
用于CIN患者的癌变风险评估，指导CIN患者的管理；
用于宫颈病变术后的复发监测。
参考资料
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