小桔灯网2024年11月12日 17:46浙江
HPV检测用于宫颈癌筛查被逐步推广并广泛引用，目前已获得各大权威指南的推荐，成为宫颈癌筛查必不可少的检测项目。1999年全球第一款获批上市的HPV检测产品HC2 HPV，采用杂交捕获二代技术，是公认的HPV检测的“金标准”。然而，中国药监局（NMPA）迄今为止批准的130多个HPV检测产品中，绝大多数为基于PCR方法学的HPV检测。
2023年11月，体外诊断试剂省际联盟采购办公室正式发布了《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》，明确对基于PCR方法学的HPV DNA检测开展集中带量采购。目前河南、四川、甘肃和陕西等地均已公布集采实施时间和计划方案。杂交捕获产品如HPV检测金标准HC2 HPV检测和careHPV检测为非PCR法，且经过充分临床验证和权威机构认证，在新的市场环境下将迎来发展机遇和增长潜力。
杂交捕获法检测HPV DNA无须基因扩增，使用全长8000bps RNA探针进行HPV DNA的杂交，并具有WHO明确的全球统一判定标准（≥1.0pg/ml为阳性，相当于5000拷贝），无需PCR方法学产品所要求的特殊实验环境（临床基因扩增实验室）和人员资质，适用场景广泛，检测稳定性好。
PCR方法学的HPV DNA检测需由获得PCR上岗证的医护人员在严格分区的专业PCR实验室进行操作，只适合等级医院开展。经过多个循环的基因扩增，此类产品虽然可以获得较高的分析灵敏度，但HPV检测不同于HIV和HBV等，检测几个拷贝的HPV DNA并没有临床意义，因为极低拷贝数的HPV病毒不会致病1。因此，确立良好的性能指标并充分理解HPV 检测的目的，对于此类产品的安全性和有效性评价至关重要。较高的分析灵敏度导致的假阳性结果会引起不必要的频繁筛查和侵袭性处置，杂交捕获技术本质上解决了HPV检测特异性和灵敏度之间的矛盾，有效避免了疑似病人的过度诊断。
此外，杂交捕获法还可以检测样本中的HPV病毒载量。基于HPV检测金标准HC2 HPV检测的研究表明，HPV病毒载量高低与宫颈病变关系密切，或可用于高危型HPV阳性患者分流。2011年Matejka Rebolj2等发现92%的CIN3+患者的HC2 HPV病毒载量大于10pg/ml；2010年赵方辉3等在国内的研究发现，89.0%的CIN3+患者HC2 HPV病毒载量值＞10pg/ml，病毒载量值＞10pg/ml的人群患CIN3+的风险为14.1%，远远高于病毒载量1-10pg/ml的人群；2013年乔友林4等发现在≤CIN1人群中，HC2 HPV病毒载量大于10pg/ml的妇女进展为CIN2+的比率超过11%，远高于病毒载量1-10pg/ml妇女的病变进展比率（1.3%）。
凯爱健康careHPV 检测试剂盒早在2018年就获得WHO资格认证，可以用于30岁以上妇女的宫颈癌初筛，是全球首个且国产唯一获 WHO 资格认证的HPV检测产品。careHPV 检测产品是在盖茨基金会的资助下，由乔友林教授团队与凯杰公司共同开发，可以满足全球广大低资源地区的宫颈癌筛查。2013年赵方辉5等在中国农村的研究发现，careHPV检测CIN2+的灵敏度95.8%，阴性预测值99.9%，筛查性能可与金标准HC2 HPV相媲美；2021年郎景和院士牵头的中国大陆首个大样本（6万多妇女）、多中心宫颈癌筛查随机试验6，研究发现careHPV检测结果稳定，初筛效果优于细胞学，卫生经济学评估显示农村地区每3-5年进行一次careHPV检测，投入的成本最小，收益最大。
在国家卫生健康委10月18日召开的关于“加速消除宫颈癌”的新闻发布会上，国家卫生健康委妇幼司司长沈海屏女士指出：“各地以县级妇幼保健机构为主体，以乡镇卫生院、社区卫生服务中心和村卫生室作为网底，努力提高宫颈癌筛查服务的可及性，提高筛查率。”我国农村常住人口高达4.77亿，由于医疗卫生资源缺乏，农村妇女的健康需求往往得不到满足。careHPV 检测采用杂交捕获技术，无须基因提取和扩增，因此不具备基因扩增实验室条件的社区卫生服务中心、乡镇卫生院和村卫生室都可以开展。careHPV 检测试剂盒、耗材和所需样本常温下即可保存，设备小巧便携，无需冰箱、空调和纯净水，可用电池供电，是唯一适合用流动服务车将筛查服务送到乡村、社区和单位的HPV检测产品。
非PCR法的careHPV 检测准确、简便、高效，适合各个筛查场景，方便快速提高宫颈癌筛查人群覆盖率；HC2 HPV作为HPV检测的金标准，可以为宫颈癌精准筛查保驾护航。HPV杂交捕获检测技术在我国加速消除宫颈癌行动中大有可为，凯爱健康诚邀各位经销伙伴、医院老师及第三方医检所洽谈合作。
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